An integrated model incorporating critical success factors and risk management for the development of in vitro diagnostic technologies

A inovação em saúde é essencial para melhorar a qualidade de vida, permitindo soluções que ampliam o acesso e a eficiência dos serviços. Os dispositivos médicos, especialmente os testes de diagnóstico in vitro (IVDs), realizados em amostras biológicas fora do corpo humano, são fundamentais para o diagnóstico e o gerenciamento de tratamentos, favorecendo a descentralização e aproximando o cuidado de saúde do paciente. No entanto, desenvolver esse tipo de tecnologia é complexo, pois envolve desafios técnicos, regulatórios, de mercado e de gestão. Nesse sentido, o processo de Desenvolvimento de Novos Produtos (NPD) contribui para enfrentar tais barreiras, pois orienta o uso de práticas e ferramentas de gestão que apoiam o desenvolvimento. Entre elas, os modelos de NPD estruturam os processos, apoiam a tomada de decisão, o monitoramento de riscos e a integração de áreas. Embora existam muitos modelos na literatura, observou-se uma lacuna quanto a modelos focados no desenvolvimento de IVDs, o que é relevante, pois modelos mais gerais podem limitar a aplicabilidade nesse contexto. Assim, o objetivo deste estudo foi propor um modelo que incorpore fatores críticos de sucesso e práticas de gerenciamento de risco para dar suporte ao desenvolvimento de novos produtos em tecnologias de diagnóstico in vitro. Para tanto, adotou-se o método Design Science Research, cuja finalidade é orientar a construção de artefatos (o modelo de NPD), capazes de solucionar problemas reais, neste caso, oferecendo uma representação estruturada do processo de NPD. Inicialmente, foi realizada uma Revisão Sistemática da Literatura para mapear lacunas e identificar modelos aplicáveis ao desenvolvimento de dispositivos médicos. Com base nisso, definiu-se os estágios que ocorrem o desenvolvimento, seis áreas críticas e uma abordagem de gestão de riscos, que fundamentaram a primeira versão do modelo (v.1). Em seguida, entrevistas e questionários com sete profissionais permitiram identificar desafios, fatores críticos e stakeholders, levando à primeira otimização (v.2) ao integrar os dados empíricos com os achados da literatura. A avaliação com seis especialistas e um grupo focal promoveu a segunda otimização (v.3), incorporando observações do contexto prático e confirmando o potencial de uso do modelo para IVDs. Por fim, a última etapa envolveu a consolidação das lições aprendidas, resultando na versão final do modelo (v.4), denominado IRIS (Integrated Risk and Innovation Strategic), acompanhada de material de apoio para facilitar sua aplicação em cenários reais. Este estudo apresenta uma proposta inovadora ao desenvolver um modelo de NPD orientando aos IVDs, mesmo que integre elementos já existentes. A ferramenta, que possui um enfoque nacional, contribui para ampliar o conhecimento, consolidar boas práticas relacionadas a fatores críticos de sucesso e à gestão de riscos. Entre as limitações, destaca-se o número reduzido de entrevistados e o fato de que o modelo ainda pode não contemplar todas as especificidades de um IVD, sendo necessário seu constante aprimoramento. Essas limitações abrem oportunidades para pesquisas futuras, como aplicar o modelo em projetos reais, e aprimorá-lo com novas ferramentas e métricas. Em síntese, o modelo desenvolvido amplia o conhecimento acadêmico e se apresenta como um recurso prático para apoiar o desenvolvimento de tecnologias de diagnóstico que impactam positivamente a saúde e a qualidade de vida da população.